YY 02908-2022 英文版

Writer： admin Time：2023-09-01 Browse：157

　　下列文件中的内容通过文中的范例性引用而构本钱文件必不行少的条款。个中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本实用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(囊括周到的窜改单)闭用于

　　人工晶状体的安静和性能应进程临床前评议和临床评价,包罗依据YY/T 0316进行的适关的危险

　　当YY0290中给出的伎俩不合用于某个打算和操纵,兴办商给出的替代实验方法应被确认、论证

　　筑设商应保障人工晶状体符合YY0290.2、YY0290.3、YY0290.10的苦求。建设商应记载并论证

　　注:临床评议起首是对现有文献(蕴涵已公告和未颁发)的印象,以确认这些音信是否足以解说工具的安详和有效

　　性。若母型人工晶状体的幽静和有效性之前仍然过确认,也可遴选颠末论证新型号人工晶状体为母型的细小

　　修正来确认其平安和有效性。轻微矫正的评估可拜访ISO/T R22979。

　　a) 为了评价环氧乙烷(EO)残留量,应选择一个全面融解的溶剂萃取或顶空萃取手腕;

　　b) 人工晶状体的环氧乙烷(EO)残留量每只每天应不高出0.5μg或单只总量应不超出1.25μg;

　　c) 人工晶状体上的2-氯乙醇(ECH)残留量每只每天应不逾越2.0μg,并且单只总量应不高出

　　对于溶剂萃取,应抉择一种周全萃取的溶剂,如:一种无妨充塞使人工晶状体原料溶鼓的但是不会

　　粉碎材料的溶剂。看待顶空萃取法,萃取的有效性应颠末一种全部溶剂萃取手法举办反向确认来声明。

　　注:乙二醇(EG)的水平与EO的水准和现存的ECH量合联。假设EO的水准和ECH量在b)和c)的节制界限内,

　　应遵照《中华平民共和国药典》中的“细菌内毒素检验法”来检查细菌内毒素程度。

　　每只人工晶状体的平衡细菌内毒素应不大于0.2内毒素单位(EU)。用细菌内毒素检查用水制备

　　兴办商应服从法例收罗和保管一共的初始数据、揣测、收场和报告。返回搜狐，观测更多